PIP Bröstimplantat
Fakta PIP
Information kring PIP implantaten
I anledning av den rådande debatten runt PIP implantat är det viktigt för Art Clinic att framföra och förhålla sig till de fakta som finns idag.
PIP implantaten var CE märkta och godkända av Läkemedelsverket när klinikerna köpte in implantaten och när de användes på klinikerna.
CE märkningen är en produktmärkning inom EES. Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (i överensstämmelse med EG-direktiven).
Förutsättningarna för att få CE-märka en produkt är att:
- Produkten överensstämmer med grundläggande krav på exempelvis hälsa, säkerhet, funktion, miljö
- Föreskriven kontrollprocedur har följts
Om en produkt är försedd med CE-märkning visar detta att tillverkaren eller importören har följt de grundläggande krav som återfinns i de EU-direktiv som reglerar detta. I princip innebär det att tillverkaren är ansvarig för alla skador som orsakas av den CE-märkta produkten, under förutsättning att användaren följt instruktionerna. Medlemstaterna har förpliktat sig att överföra kraven till nationella regler med bibehållen kravnivå. Det innebär att alla nationella lagstiftningar är harmoniserade.
PIP implantaten (följaktligen CE-märkta och godkända av Läkemedelsverket) tillverkades, marknadsfördes och levererades av en de tre största i världen på just bröstimplantat.
De kliniker som använt de aktuella implantaten har gått igenom samtliga journaler och varefter konstaterat att det inte finns någon ökad frekvens av trasiga implantat (ruptur).
Av det totala antalet kvinnor i Sverige med PIP implantat är den preliminära siffran på rupturfrekvens (% skadade och punkterade implantat) omkr. 0,7 %. Denna siffra ligger helt i nivå med övriga implantat som används på den svenska marknaden.
När implantaten fick marknadsförbud 2010 slutade samtliga kliniker på Läkemedelsverkets uppmaning att använda produkten. Klinikerna har efterföljt Läkemedelverkets restriktioner och kan inte annat än att vid var tid följa vetenskapliga utredningar rörande PIP och utvecklingen kring hur frågan skall hanteras.
Anledningen till att vi på Art Clinic och andra kliniker som berörs inte tagit direkt kontakt med våra patienter är ett resultat av att vi följt Läkemedelsverket och Socialstyrelses direktiv. Sekretessen är starkt reglerad och lagstadgad och för att ingen obehörig skall få tillgång till sekretessbelagd information måste kontakten ske på ett lagligt och säkert sätt.
Givetvis känner Art Clinic djupt för patienterna och den oro som rubrik efter rubrik i tidningarna skapar och vi håller oss hela tiden uppdaterade med den senaste informationen.
De senaste uppgifterna i media om att implantaten skulle innehålla industriellt silikon är inget som vi varken fått underlag eller bevis för och vi kan enbart hålla oss till fakta och vetenskaplig bevisning, även om vi har full förståelse och känner med våra patienter och deras oro.
Vi värnar om våra patienters trygghet och säkerhet och har avsatt två sjuksköterskor på heltid samt utökat antalet läkartider framöver för att kunna ta hand om, stödja och informera våra patienter i den rådande situationen.
Vi följer utvecklingen och har ett tätt samarbete med Läkemedelverket samt andra instanser som är involverade i saken. Vi lägger stora resurser på att försöka hjälpa våra patienter så mycket som möjligt genom detta.
********************************************************************
Vi erbjuder våra patienter en klinisk undersökning för alla de som känner oro.
Patienter är välkomna att ringa och beställa tid på 031-13 11 20; uppge att du är en PIP patient.
Kontroll hos sjuksköterska är kostnadsfritt, medan ett besök hos plastikkirurg kostar 500 kr.
Om det visar sig att du har en trasig protes åtgärdas detta kostnadsfritt. Uttag av protes görs kostnadsfritt. Patienten betalar för byte av protes med belopp motsvarande självkostnadspris, vilket diskuteras vid återbesök till plastikkirurg.
*********************************************************************
Klinikerna hänvisar i övrigt till Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se där Läkemedelsverket bl.a. informerar om:
- Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen återkommer om kunskapsläget ändras.
Pressrelease 2012-02-03 Läkemedelsverket
“EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.”
“Läkemedelsverket och Socialstyrelsens rekommendation kvarstår tills vidare. Kvinnor som har biverkningar av sina implantat bör i första hand kontakta sin kirurg för undersökning och diskussion. Om kliniken upphört eller om operationen skett utomlands bör kontakt tas med annan klinik.
Läkemedelsverkets tidigare bedömning att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten kvarstår.”
Klicka på länken för att läsa hela pressreleasen på Läkemedelsverkets hemsida:
www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2012/Utredning av PIP implantat
För att läsa hela rapporten från EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) klicka på länken till PDF:en nedan:
Rapport av scenihr
Ta del av NHS (Brittiska Läkemedelverkets )undersökning rörande PIP implantaten 2012-01-16
“In our report we conclude that there is no clear evidence at present that patients with a PIP implant are at greater risk of harm than those with other implants, and we therefore agree with the MHRA advice that there is no specific safety concern identified which requires a recommendation of routine removal of PIP implants”
Läs hela materialet genom att klicka på länken:
NHS Experts PIP
Läs tidigare pressreleaser nedan:
Pressrelease 2012-01-05 från Läkemedelsverket om PIP proteser
“Utredningen av PIP-implantaten fortgår,tidigare rekommendationer gäller”
Klicka på länken nedan för att läsa pressreleasen.
Pressrelease från Svensk Plastikkirurgisk Förening och Svensk Förening för Estestisk Plastikkirurgi 2011-12-25 rörande bröstimplantat från P.I.P.
Klicka på länken nedan för att läsa pressreleasen.
Pressrelease 2011-12-23 från Läkemedelsverket om PIP proteser
“Ingen förhöjd cancerrisk för kvinnor med PIP-implantat enligt fransk myndighet”
Klicka på länken nedan för att läsa pressreleasen.
Pressrelease 2011-12-20 från Läkemedelsverket om PIP proteser
Klicka på länken nedan för att läsa pressreleasen.
Läs nedan tidigare information angående PIP implantaten i samband med utfärdandet av marknadsförbudet 2010.
Information till patienter som opererat in Poly Implant Prothèse (PIP) implantat
Art Clinic har använt sig av tre tillverkare gällande bröstimplantat varav en leverantör har varit PIP. Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket – www.lakemedelsverket.se -ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras och Art Clinic slutade då omedelbart med produkten. Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS och den engelska motsvarigheten har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker.
Sammanfattningsvis visade analyserna:
- Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
- Draghållfastheten i höljena hos vissa undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler protesrupturer (bristningar) hos patienterna.
- När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.
Det finns ingen klinisk undersökning som bekräftar vare sig ökad rupturfrekvens eller skillnad i vävnadsirriterande egenskaper mellan PIP och andra protestillverkare
Rekommendation:
¨Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:
- Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
- Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
- Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.
Varmt Välkommen att höra av Dig till oss med frågor eller för att boka in dig på ett återbesök. Uppge att du är en PIP patient när du hör av dig.
031-13 11 20
