Du använder en gammal webbläsare! Uppgradera till en annan webbläsare för att kunna uppleva denna sidan.

  • PIP Bröstimplantat

    • Start PIP Bröstimplantat

Gällande PIP-implantaten 2015.12.15

Alla patienter som opererat in och tagit ut sina PIP-implantat på Art Clinic har rätt att få ut sina implantat. I november 2015 kom en anklagelse via media att patienter blivit nekade att hämta ut sina implantat, och att det gjorts en polisanmälan mot Art Clinic för stöld av bröstimplantat. Art Clinic kontaktade således Polismyndigheten och det förelåg då inte någon polisanmälan.

Ovanstående har behandlats hos Åklagarmyndigheten som svarat som följer;
Av uppgifterna i ärendet framgår att det inte varit frågan om ett olovligt tagande varför ansvar för stöld eller egenmäktigt förfarande inte kan komma ifråga.

Således är detta en falsk anklagelse och ingen polisanmälan är gjord på Art Clinic för stöld av bröstimplantat. Samtliga patienter är således välkomna till Art Clinic för att hämta ut sina implantat.

PIP patienter möjlighet att driva skadeståndsprocesser i Frankrike

Som det rapporterats om i media under 2015 har även svenska PIP patienter möjlighet att driva skadeståndsprocesser i Frankrike mot franska och tyska kvalitetskontrollföretag (CE märkning).

Dessa företag har varit försumliga i sina kontroller av implantaten och har dömts att betala ut ersättning till de kvinnor som stämt TÜV Rheinland i Frankrike. Domstolens beslut innebär att alla patienter som har eller har haft PIP implantat kan erhålla ersättning.

Till patienter som har eller har haft bröstimplantat av det franska fabrikatet Poly Implant Prosthesis (P.I.P)

Poly Implant Prosthesis (P.I.P) tillverkade och sålde bröstimplantat fram till våren 2010 då franska läkemedelsverket AFSSAPS (numera ANSM) omedelbart förbjöd all användning av P.I.P-implantat. Grunden för beslutet var att man misstänkte att silikongel, som ej uppfyllde lagstadgade krav, använts vid tillverkning av implantaten.

Mot bakgrund av den uppkomna situationen har ansvarsfrågan uppkommit. Primärt är Poly Implant Prosthesis ansvarig för situationen. Dessvärre försattes Poly Implant Prosthesis i konkurs under våren 2010.

Det har företagits en större utredning i Frankrike som har mynnat ut i en mycket omfattande straffrättslig prövning av företagsledningen för Poly Implant Prosthesis, vilken befunnits vara straffrättsligt skyldig till den uppkomna situationen. Emellertid kan det inte förväntas att dessa personer har betalningsförmåga som kan komma att täcka kommande ersättningsanspråk.

Poly Implant Prosthesis tillverkning stod under kvalitetstillsyn av TÜV Rheinland. Det har ifrågasatts om tillsynen utförts på ett korrekt sätt.

Advokaten Olivier Aumaître i Paris inledde rättsliga åtgärder mot TÜV Rheinland som varit tillsynsorgan för tillverkningen vid P.I.P.

En större patientgrupp (ca. 1 700 patienter) har stämt TÜV med yrkande om skadestånd.

Fransk domstol har beslutat att samtliga patienter har rätt till ersättning från TÜV Rheinland och att TÜV Rheinland omedelbart skall betala en första ersättning om 3 000 euro (ca.27 000 svenska kronor) till var och en av de patienter som väckt talan mot TÜV Rheinland i avvaktan på slutlig individuell prövning av varje ersättningsanspråk.

Domstolens beslut innebär:

  • Att TÜV är ansvarig för den uppkomna situationen genom att inte ha utfört sitt uppdrag korrekt.
  • Att alla patienter som har eller har haft P.I.P-implantat kan erhålla ersättning.
  • Att varje patients rätt till ersättning uppgår till minst 3 000 euro.
  • Att TÜV Rheinland är skyldig att omedelbart betala oaktat att slutlig dom ej föreligger.

TÜV Rheinland har utbetalat 3 000 euro till de ovan nämnda patienterna.

Nyheter om PIP 2014.04.11

Nyhetsklipp från tv4

Sammanfattning av dom från den franska domstolen i Toulon, översatt till engelska

Tidigare rekommendation gäller 2013.11.01

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för utvärdering av hälsorisker (SCENIHR) publicerade i slutet av oktober en rapport om PIP-implantat. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens bedömning efter en preliminär genomgång av rapporten är att inga nya data framkommit som påverkar myndigheternas nuvarande riskvärdering. Rekommendationen från 4 juni 2013 gäller därför fortfarande.

Läs rekommendationen

Sammanfattning av EU-kommissionens rapport

Ta del av hela rapporten från EU-kommissionen

Information till patienter som opererat in Poly Implant Prothèse (PIP) implantat 2013.06.04

Art Clinic har använt PIP som en av tre tillverkare. Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras. Art Clinic slutade då omedelbart med produkten.

Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS och den engelska motsvarigheten har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker. Undersökningarna finns att läsa länkade nedan.

Sammanfattningsvis visade analyserna:

  • Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
  • Draghållfastheten i höljena hos VISSA undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler rupturer hos patienterna.
  • När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har kommit med nya rekommendationer 2013.06.04.
Läs mer på www.sos.se

Givetvis känner Art Clinic djupt med sina patienter och deras oro och vi håller oss hela tiden uppdaterade med den senaste informationen.

Vi värnar om våra patienters trygghet och säkerhet och har avsatt resurser för att kunna ta hand om, stödja och informera våra patienter i den rådande situationen.Vi följer utvecklingen och har ett tätt samarbete med Läkemedelverket samt andra instanser som är involverade i saken.

⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒⇒

Kontakta oss:

Samtliga PIP patienter är välkomna att ringa och beställa tid på 010-499 86 00; uppge att du är en PIP patient. Kontroll hos sjuksköterska är kostnadsfritt. Uttag av protes görs kostnadsfritt. Patienten betalar för byte av protes med belopp motsvarande självkostnadspris, vilket diskuteras vid återbesök till plastikkirurg.

Fakta PIP

Information kring PIP implantaten:
I anledning av den rådande debatten runt PIP implantat är det viktigt för Art Clinic att framföra och förhålla sig till de fakta som finns idag.

PIP implantaten var CE märkta och godkända av Läkemedelsverket när klinikerna köpte in implantaten och när de användes på klinikerna.

CE märkningen är en produktmärkning inom EES. Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (i överensstämmelse med EG-direktiven).
Förutsättningarna för att få CE-märka en produkt är att:

Produkten överensstämmer med grundläggande krav på exempelvis hälsa, säkerhet, funktion, miljö. Föreskriven kontrollprocedur har följts. Om en produkt är försedd med CE-märkning visar detta att tillverkaren eller importören har följt de grundläggande krav som återfinns i de EU-direktiv som reglerar detta. I princip innebär det att tillverkaren är ansvarig för alla skador som orsakas av den CE-märkta produkten, under förutsättning att användaren följt instruktionerna. Medlemstaterna har förpliktat sig att överföra kraven till nationella regler med bibehållen kravnivå. Det innebär att alla nationella lagstiftningar är harmoniserade.

PIP implantaten (följaktligen CE-märkta och godkända av Läkemedelsverket) tillverkades, marknadsfördes och levererades av en de tre största i världen på just bröstimplantat.

När implantaten fick marknadsförbud 2010 slutade samtliga kliniker på Läkemedelsverkets uppmaning att använda produkten. Klinikerna har efterföljt Läkemedelverkets restriktioner och kan inte annat än att vid var tid följa vetenskapliga utredningar rörande PIP och utvecklingen kring hur frågan skall hanteras.

Anledningen till att vi på Art Clinic och andra kliniker som berörs inte tagit direkt kontakt med våra patienter är ett resultat av att vi följt Läkemedelsverket och Socialstyrelses direktiv. Sekretessen är starkt reglerad och lagstadgad och för att ingen obehörig skall få tillgång till sekretessbelagd information måste kontakten ske på ett lagligt och säkert sätt.

Klinikerna hänvisar i övrigt till Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se

NEDAN FÖLJER PRESSRELEASER RÖRANDE PIP

Pressrelease 2012-07-18 från Läkemedelsverket om PIP proteser
“Det underlag som finns idag visar inte på att det föreligger någon akut hälsorisk för de personer som har PIP implantaten. De farhågor som funnits att gelen kan vara vävnadsirriterande finns inte längre. Höljet i implantatet är emellertid inte så robust som det ska vara.”

Ta del av NHS (Brittiska Läkemedelverkets) senaste utredning rörande PIP implantaten 2012-06-18
NHS (Brittiska Läkemedelverket) har sammanfattat resultaten och statistiken från flera länders rapportering och presenterar nu sina slutsatser kring PIP implantaten och dess avvikelser i en “final report”.

Pressrelease 2012-02-03 Läkemedelsverket
“EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR) publicerade igår sin första rapport om kartläggning och bedömning av silikonfyllda bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Rapporten föranleder ingen ändring av Läkemedelsverket och Socialstyrelsens tidigare rekommendation.”

“Läkemedelsverket och Socialstyrelsens rekommendation kvarstår tills vidare. Kvinnor som har biverkningar av sina implantat bör i första hand kontakta sin kirurg för undersökning och diskussion. Om kliniken upphört eller om operationen skett utomlands bör kontakt tas med annan klinik.

Läkemedelsverkets tidigare bedömning att det inte föreligger någon akut hälsofara för dem som bär implantaten kvarstår.”

Ta del av NHS (Brittiska Läkemedelverkets) undersökning rörande PIP implantaten 2012-01-16
“In our report we conclude that there is no clear evidence at present that patients with a PIP implant are at greater risk of harm than those with other implants, and we therefore agree with the MHRA advice that there is no specific safety concern identified which requires a recommendation of routine removal of PIP implants”

Pressrelease 2012-01-05 från Läkemedelsverket om PIP proteser
“Utredningen av PIP-implantaten fortgår,tidigare rekommendationer gäller”

Pressrelease från Svensk Plastikkirurgisk Förening och Svensk Förening för Estestisk Plastikkirurgi 2011-12-25 rörande bröstimplantat från P.I.P.

Pressrelease 2011-12-23 från Läkemedelsverket om PIP proteser
“Ingen förhöjd cancerrisk för kvinnor med PIP-implantat enligt fransk myndighet”

Pressrelease 2011-12-20 från Läkemedelsverket om PIP proteser

För att läsa hela rapporten från EU-kommissionens vetenskapliga kommitté (SCENIHR)

Läs nedan tidigare information angående PIP implantaten i samband med utfärdandet av marknadsförbudet 2010.

Information till patienter som opererat in Poly Implant Prothèse (PIP) implantat

Art Clinic har använt sig av tre tillverkare gällande bröstimplantat varav en leverantör har varit PIP. Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket – www.lakemedelsverket.se -ett marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från franska Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Detta innebar också att produkterna inte längre fick implanteras och Art Clinic slutade då omedelbart med produkten. Den franska medicintekniska tillsynsmyndigheten AFSSAPS och den engelska motsvarigheten har analyserat produkten för att fastställa eventuella risker.

Sammanfattningsvis visade analyserna:

  • Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
  • Draghållfastheten i höljena hos vissa undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler protesrupturer (bristningar) hos patienterna.
  • När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.

Det finns ingen klinisk undersökning som bekräftar vare sig ökad rupturfrekvens eller skillnad i vävnadsirriterande egenskaper mellan PIP och andra protestillverkare

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:

  • Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
  • Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
  • Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.

Varmt Välkommen att höra av Dig till oss med frågor eller för att boka in dig på ett återbesök.

Uppge att du är en PIP patient när du hör av dig.

Redo för nästa steg?

Fyll i ett sökord och tryck på Enter